自2024年4月1日起，未依法取得医疗器械注册证的射频治疗仪、射频皮肤治疗仪类产品，将不得生产、进口和销售。此项规定标志着家用美容仪器行业正式转型升级，由传统的“小家电”类别转变为受严格监管的“械字号”产品。
据了解，医疗器械主要有三个类别，分别是一类、二类及三类。其中，一类为备案制，门槛较低。申请三类医疗器械需要进行临床试验，而目前生产家用射频美容仪的企业，原先基本从事家电领域，没有注册三类医疗器械产品的背景及经验。有业内人士表示，大部分中、小以及不具有研发资金实力的射频美容仪企业将在这次调整中退出市场。随着射频美容仪明确按照Ⅲ类医疗器械监管，整个市场将迎来巨变。
4月1日新规首日，在电商平台上搜索发现，目前多家美容仪品牌在天猫、京东、抖音等平台的旗舰店均已下架射频类美容仪产品，但仍有大量第三方卖家销售标注“射频”字样的美容仪产品，二手电商平台闲鱼上亦涌现出大量标记为“全新正品”的射频美容仪产品，价格多在300-500元间。
事实上，自今年3月开始，即新规正式实行前夕，市面上的射频美容仪产品都在抓紧最后的清仓时刻，纷纷打出“跳水式”直降、“腰斩式”打折的口号。慕苏“小光锥”在淘宝旗舰店的售价从1699元降至699元；觅光六级射频仪从5099元降至2729元；初普“金矿”从3899元降至2999元……
甩卖的原因很简单，即目前尚无家用美容仪产品拿到三类医疗器械注册证。记者在国家药监局网站上输入“射频美容仪”、“射频皮肤治疗仪”等信息，均没查询到一个产品获得三类医疗器械注册许可证。
据统计，目前生产美容仪的厂家有100多家，为何一家都没有拿到三类医疗器械注册证？有业内人士向记者表示，申请三类医疗器械从提交注册到申请下来时间较长。从提交注册到第一次补单是半年时间，补单即补充研究材料或论证数据。答辩流程需大约3个月时间。剩下还有行政审批等流程，若不断被要求补单，时间大概需要2—3年。除了时间外，资金也是一大挑战。据透露，三类医疗器械的申请成本达上百万元。
可以看到，医疗器械产品的设计与生产对企业的专业性、技术性以及对相关监管政策的了解程度等方面都提出了很高的要求。此外，相关企业还需要具备较强的资金实力与管理能力。
家用射频美容仪市场规模已超百亿元
美容仪是不是智商税？
面对新规，摆在品牌面前的选择只有跟进和后撤。据了解，大部分品牌选择悄然退场，少数品牌转战其他美容仪赛道，换赛道开发“超声、光”等技术。
据了解，射频美容仪的工作原理是利用特定频率的电流直接流经人体组织产生热效应，对皮肤及皮下组织进行加热收缩以促进胶原蛋白新生，可分为立式、手持式等。家用射频美容仪属于手持式美容设备。有调研数据显示，家用射频美容仪受我国女性消费者青睐，市场规模已超过百亿元。
十多年前，以色列品牌初普进入中国市场，凭借“以色列医疗激光美容企业”背书和独特造型赢得广大中国消费者的青睐。国内企业也见到了巨大的市场，快速步其后尘。觅光、花至、极萌等品牌产品纷纷上市。据介绍，觅光品牌企业营收从2021年的4亿元增长至2022年20亿元，2023年达到30亿元。2022年，花至射频美容仪上市一周年，双11成交金额突破一亿元。
截至目前，在黑猫投诉平台上，与美容仪关联的投诉仍多达3561条，问题主要集中于虚假宣传、效果欠佳、存在安全隐患等。此前，有媒体就市面上9款美容仪进行测评之时，发现不少美容仪存在温度过高、重金属释放量超标等问题。而在小红书等社交平台上，关于“美容仪是不是智商税”等相关问题的讨论层出不穷。
家用美容仪是不是智商税？有医美从业者表示，对比医美机构的专业美容仪器，两者不管是功效还是维持时间肯定有差距。家用美容仪功率相对比较低，只能作用于真皮层，想要达到深层次提拉还是有一定的阻碍，仪器在使用过程中温度会上升到45-60℃左右，操作不当容易损伤皮肤表面的微生物膜，这时候皮肤屏障就会变得更加脆弱敏感，皮肤就会出现泛红。“
可以预见的是，美容仪行业在监管新规的影响下将迎来新一轮的格局演变，也将迎来真正的洗牌时刻。美容仪新规将筛选出真正具备实力的企业，推动整个行业更加健康、有序的发展。
