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四川省泸州市市场监督管理局持续推进医疗器械分类分级监管工作

2024-09-12 13:494050

今年以来,四川省泸州市市场监督管理局坚持“风险分级、科学监管,全面覆盖、动态调整,落实责任、提升效能”的原则,以医疗器械质量安全风险隐患排查整治为基础,科学合理利用监管资源,深入推进医疗器械经营企业分类分级监管工作,保障公众用械安全。

科学分级,把“准”监管矛头。全面梳理掌握全市医疗器械经营企业监管底数,综合考量风险程度、经营业态、重点目录、监督检查、案件查办等因素,结合本年度《第一类医疗器械生产和医疗器械经营分级监管细化规定》动态调整情况,按照监管级别越高、风险程度越大、检查频次越多的原则,将全市3600余家医疗器械经营企业划分为四个监管级别,实施分类分级综合评定,确保实现科学精准监管。

分类监管,减“轻”企业负担。根据企业监管等级,确定监管重点、抽查比例和检查频次,合理配置市县两级执法资源,对风险程度较低、实施一级监管的经营主体做到“无事不扰”,对风险程度较高、实施三级、四级监管的经营主体实现“无处不在”,让服务跑在监管前,监管跑在风险前,最大限度减少对企业的干扰,形成规范有序、重点突出、精准管控、动态调整的监管模式。

紧盯重点,创“优”监管成效。聚焦集采中选、医疗美容类医疗器械等重点产品,关注贮存管理、冷链运输等重点环节,瞄准查验、库房等重点区域,持续加强监督检查力度,对发现的问题隐患,抓严跟踪问效,抓实闭环整改,达到“检查一家、规范一家、提升一家”的监管成效。今年以来,全市检查各级生产经营使用单位1620余家次,消除问题隐患60个。


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